Thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm

Thủ tục công bố lưu hành mỹ phẩm: Nhu cầu sử dụng mỹ phẩm tại Việt Nam được ưa chuộng không chỉ đối với phái đẹp mà với tất cả mọi người trong xã hội hiện đại. Mỹ phẩm nhập khẩu vẫn được người tiêu dùng Việt Nam ưu tiên lựa chọn bởi chủng loại và chất lượng đa đạng. Theo quy định của pháp luật  thì các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm nhập khẩu mỹ phẩm và đưa sản phẩm mỹ phẩm vào thị trường tại Việt Nam có trách nhiệm công bố sản phẩm mỹ phẩm tại cơ quan quản lý dược trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành trên thị trường. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm, sản xuất mỹ phẩm trong nước chỉ được phép đưa sản phẩm ra thị trường sau khi đã công bố và có số tiếp nhận bản công bố mỹ phẩm của cơ quan quản lý dược Việt Nam và chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm mỹ phẩm đưa ra thị trường và phải tuân thủ theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Những loại sản phẩm mỹ phẩm phải công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm

• Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….);
• Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học);
• Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột);
• Các phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh, ….
• Xà phòng tắm , xà phòng khử mùi,…..
• Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
• Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,….);
• Sản phẩm tẩy lông;
• Chất khử mùi và chống mùi;
• Các sản phẩm chăm sóc tóc: (Nhuộm và tẩy tóc, thuốc uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc, các sản phẩm định dạng tóc, các sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội), Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc  (sữa, kem, dầu), các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp).
• Sản phẩm dùng cạo râu (kem, xà phòng, sữa,….);
• Các sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt;
• Các sản phẩm dùng cho môi;
• Các sản phẩm để chăm sóc răng và miệng;
• Các sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân;
• Các sản phẩm dùng để vệ sinh bên ngoài;
• Các sản phẩm chống nắng;
• Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng;
• Sản phẩm làm trắng da;
• Sản phẩm chống nhăn da;
• Sản phẩm khác.

Quy trình công bố mỹ phẩm

Quy trình công bố mỹ phẩm được chia thành 02 thủ tục:

• Công bố lưu hành đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước;
• Công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu.

Công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

Điều kiện đối với doanh nghiệp thực hiện công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu

• Tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố mỹ phẩm phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có chức năng kinh doanh mỹ phẩm.
• Hiện nay theo mã ngành kinh tế quốc dân ngành nghề kinh doanh mỹ phẩm được ghi nhận trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp như sau:

4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình chi tiết: Bán buôn nước hoa, hàng mỹ phẩm và chế phẩm vệ sinh.

Lưu ý đặc biệt:

Thủ tục công bố mỹ phẩm được thực hiện online qua cổng thông tin điện tử https://vnsw.gov.vn/. Hiện tại, do toàn bộ hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm nhập phải nộp online  nên tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố mỹ phẩm phải đăng ký sử dụng chữ ký số điện tử để nộp hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm. Chữ ký điện tử nộp hồ sơ có thể sử dụng chính là chữ ký số nộp thuế của doanh nghiệp.

Yêu cầu về hồ sơ Công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu

• 01 Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư.
• Ngôn ngữ trình bày trong bản công bố phải bằng tiếng Việt và/hoặc Tiếng Anh.
• Các trường hợp sau đây, các sản phẩm mỹ phẩm được phép công bố trong cùng một bản công bố:

• • Các sản phẩm được đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm,
  • Các sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau
  • Các sản phẩm khác nhau nhưng được đóng gói chung trong cùng một bao gói như một đơn vị đóng gói
  • Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược Việt Nam quyết định dựa vào quyết định của ủy ban mỹ phẩm ASEAN.

• Khi có thay đổi các nội dung đã công bố tổ chức, cá nhân phải công bố lại với Cục Quản lý dược Việt Nam.
• Số tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có giá trị 05 năm. Các tổ chức, cá nhân phải tiến hành công bố lại ít nhất 01 tháng trước khi số tiếp nhận hồ sơ hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.

Hồ sơ cần chuẩn bị công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

Thời gian chuẩn bị hồ sơ

• Kiểm tra danh mục tài liệu trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: 01 – 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu do khách hàng chuyển giao;
• Soạn thảo và nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ do khách hàng chuyển giao.

Lưu ý:

• Thời gian chuẩn bị hồ sơ có thể kéo dài phụ thuộc vào số lượng hồ sơ công bố tiêu chuẩn sản phẩm mỹ phẩm và công thức thành phần hồ sơ theo yêu cầu;
• Chỉ khi nhận được đầy đủ tài liệu trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm theo danh mục trên Luật Đăng Quang mới tiến hành các thủ tục đăng ký công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Thẩm quyền tiếp nhận công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu tại Cục Quản lý Dược Việt Nam. Trong thời hạn 20 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược Việt Nam có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận công bố. Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.

Lưu ý:

Hiệu lực của phiếu công bố là 05 năm. Hết thời hạn hiệu lực của phiếu công bố, nếu sản phẩm vẫn tiếp tục được lưu thông trên thị trường, Quý khách hàng phải thực hiện thủ tục công bố lại cho những sản phẩm đã công bố.

Công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước

Điều kiện công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước

Để tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm công bố và đơn vị công bố phải đáp ứng các điều kiện sau:

 Điều kiện về ngành nghề kinh doanh

Đơn vị công bố phải có ngành nghề, sản xuất, kinh doanh mua bán (bán buôn, bán lẻ mỹ phẩm), xuất nhập khẩu mỹ phẩm.

Điều kiện về giấy phép sản xuất

Đối với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, đơn vị công bố phải nộp kèm theo giấy phép sản xuất mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.

Điều kiện về kiểm nghiệm sản phẩm

Với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, khi tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm để kiểm tra thành phần mỹ phẩm.

 Điều kiện đối với sản phẩm nhập khẩu

Sản phẩm nhập khẩu để có thể công bố phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm tại quốc gia sản xuất và giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị phân phối tại Việt Nam đại diện công bố.

Điều kiện về sản phẩm công bố

Sản phẩm mỹ phẩm công bố phải nằm trong danh mục sản phẩm mỹ phẩm được phép công bố theo quy định của pháp luật, thành phần tạo thành sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn và không gây hại cho người sử dụng.

Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm sản xuất trong nước

• Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
• Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất; thì phải có bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất;
• Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất);
• Bản kiểm nghiệm và bản công thức của mỹ phẩm công bố;
• Bản tiêu chuẩn chất lượng của mỹ phẩm và phương pháp thử;
• Phiếu kiểm nghiệm;
• Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có);
• Nhãn sản phẩm.

Thủ tục công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước

Bước 1: Xác định đơn vị chịu trách nhiệm công bố mỹ phẩm trong nước

Nhà sản xuất hoặc đơn vị phân phối được nhà sản xuất ủy quyền thay mặt nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm.

Bước 2: Xác định Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm

Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi nhà sản xuất đăng ký trụ sở chính hoặc nơi nhà sản xuất đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm.

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước

Bước 4: Nộp hồ sơ công bố mỹ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Bước 5: Nhận kết quả chấp nhận hoặc từ chối liên quan đến hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước.

Thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước

Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

Xử lý vi phạm khi không đăng ký công bố mỹ phẩm có bán trên thị trường

• Theo quy định tại Điều 68 Nghị định 117/2020/NĐ-CP Ngày 28/09/2020 thì đối với hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sẽ bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.
• Ngoài hình phạt chính là phạt tiền sẽ có thêm hình thức xử phạt bổ sung là Đình chỉ hoạt động kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm trong thời hạn từ 03 đến 06 tháng và:
• Áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm vi phạm.

Dịch vụ của Luật Đăng Quang về công bố lưu hành mỹ phẩm

Nhằm giúp goanh nghiệp giảm thiểu được chi phí cũng như thời gian liên quan, Luật Đăng Quang cung cấp tới Quý khách hàng dịch vụ pháp lý Công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu, sản xuất trong nước cụ thể:

• Tư vấn các vấn đề pháp lý trước khi thực hiện thủ tục công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm;
• Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị các hồ sơ có liên quan đến việc công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm;
• Soạn thảo hồ sơ pháp lý liên quan;
• Đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các thủ tục công bố lưu hành sản phẩm mỹ phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
• Nhận kết quả và hoàn thành dịch vụ chuyển khách hàng.